a娱乐登陆,晚期非小细胞肺癌首个抗PD-L1药物获FDA批准上市!

2020-01-11 18:52:23
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a娱乐登陆,晚期非小细胞肺癌首个抗PD-L1药物获FDA批准上市!

a娱乐登陆,瑞士制药巨头罗氏(roche)在研pd-l1免疫疗法tecentriq(atezolizumab)近日在美国监管方面迎来重大喜讯,美国食品和药物管理局(fda)已批准tecentriq成为治疗转移性nsclc的首个也是唯一一个抗pd-l1免疫疗法。

tecentriq用于接受含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展、以及接受靶向疗法(若肿瘤中存在egfr或alk基因异常)治疗失败的转移性非小细胞肺癌(nsclc)患者。

tecentriq®(atezolizumab)是一种细胞程序性死亡配体-1抑制剂(pd-l1抑制剂)。之前,fda已授予tecentriq治疗pd-l1(程序性死亡配体1)阳性非小细胞肺癌(nsclc)的突破性药物资格(btd)并授予优先审查资格。该药首先在今年5月获批用于治疗膀胱尿路上皮癌。研究人员目前在评估tecentriq治疗转移性肾细胞癌或晚期黑色素瘤患者的疗效。

据悉,此次tecentriq获得批准是基于其在3期oak和2期poplar临床试验研究后显示的积极结果。oak研究结果显示,tecentriq能够帮助提高研究人群至中位生存期13.8个月,比用多西他赛化疗治疗的患者长4.2个月(中位总生存期[os]:13.8比9.6个月; hr = 0.74, 95%ci:0.63,0.87)。该研究招募的人群不区分程序性死亡配体1(pd-l1)水平状态,并同时包括了鳞状和非鳞状疾病类型。

根据美国癌症协会统计,仅2016年,就有超过224,000美国人将被诊断为肺癌,其中转移性非小细胞肺癌(nsclc)患者占所有肺癌的85%。另有数据估计,在美国,大约60%的肺癌患者在诊断时就已经处于疾病最晚期,患者数量庞大。“tecentriq是一种新的治疗选择,相比化疗,不管患者的pd-l1表达状态如何,都能帮助经治转移性nsclc患者存活更久,”基因泰克公司的首席医务官兼全球药品研发主管sandrahorning博士表示。“tecentriq是首款及唯一获批的以pd-l1蛋白为靶点的肿瘤免疫治疗药,而pd-l1蛋白可能在该药的作用方式中扮演着重要角色。”

tecentriq开发计划包括超过15项肺癌临床试验,这些研究正在评估tecentriq单独使用或联合其他药物使用时的疗效,其中有7项iii期临床试验将该药用于初治肺癌患者的一线治疗。

tecentriq治疗可能引起的严重副作用包括但不限于肺部疾病(肺炎)、肝脏疾病(肝炎)、肠道疾病(结肠炎)、内分泌腺疾病(尤其是脑垂体、甲状腺、肾上腺和胰腺疾病)、神经系统疾病(神经病变、脑膜炎和脑炎)、眼部疾病(眼部炎症)、严重感染和重度输液反应。

目前,罗氏正在积极推进一个庞大的临床开发项目,调查tecentriq治疗特定类型肺癌、肾癌、乳腺癌和膀胱癌的潜力。同时,罗氏也正在努力推进tecentriq与其他药物的组合疗法,以挖掘该药的最大临床潜力。



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